Estamos recebendo muitos pedidos para orientação de POPs especiais para “Limpeza de salas Limpas”.
Como sempre, a resposta é DEPENDE.
Não existe um procedimento único, principalmente no tocante a limpeza.
Nos casos de salas lmpas, por exemplo, dependendo da ISO da sala tem um determinado tipo de procedimento de “limpeza”. O critério recomendado pela Resolução da Anvisa RE 9/03 é o de realizar medidas ambientais a cada 6 meses, porém a Portaria MS nº 3.523/98 recomenda que a verificação do estado de manutenção seja feita pelo responsável técnico que deve também determinar a periodicidade da inspeção e limpeza.
A limpeza frequente de sala limpa é um fator chave na manutenção e controle do ambiente. A limpeza adequada dos ambientes controlados inclui métodos de limpeza manual, seguido por tratamento químico para reduzir a contaminação com agentes de desinfecção.
A freqüência de limpeza deve ser diretamente proporcional à atividade do local. O monitoramento ambiental serve para fornecer o fator de controle tanto para agendamento de operações de limpeza como a otimização de freqüência de limpeza.
Toda e qualquer operação de limpeza de sala limpa, requer equipamentos especializados. Os Mops devem ser sem fiapos com cabeças descartáveis ou autoclaváveis. Baldes podem ser de aço inoxidável ou plástico. O uso de equipamento inadequado contribui para o aumento da contaminação na área de limpeza. Todos esses procedimentos devem ser estudados para a padronização do processo.
Os procedimentos de limpeza e sanitização devem usar produtos específicos de limpeza e desinfeção para sala limpa. A Equipe de limpeza, antes de iniciar os trabalhos em áreas de produtos estéreis, deve possuir formação e receber treinamentos adequados de procedimentos de limpeza de sala limpa e técnica asséptica.
A validação de limpeza dessas áreas é com base na qualidade do ar interior. Esse controle deve ser feito através dos filtros instalados e sempre de acordo com a ISO da sala.
Quanto a uso de produtos, é necessário que se saiba quais as utilizações das salas. O problema dos residuais é fundamental e sempre é um dos Pontos Críticos no HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points, que pode ser traduzido como Sistema de Análise de Perigos e Controlo de Pontos Críticos.
O termo limpeza sempre nos remete ao que chamamos de eliminação da sujidade, o que não tem nada com uma avaliação de limpeza de uma sala.
Pode parecer redundância, mas, manter uma sala limpa dentro dos padrões de limpeza requer implantação de procedimentos e treinamentos técnicos; sem mencionar os investimentos necessários em equipamentos e produtos para sala limpa. Os investimentos em salas limpas para atender normas regulamentadoras como a USP 797 e NBR14644-1 podem ser substanciais.
As salas limpas na indústria farmacêutica são projetadas e desenvolvidas dentro das exigências da Norma USP 797 e NBR14644-1 e trazem exigências como:
-Tratamento do ar com filtragem do ar com filtro HEPA;
-Sistema de renovação constante do ar;
-Diferencial de pressão e níveis consistentes de temperatura e umidade.
Como já mencionei várias vezes, sala lima é uma definição característica
O assunto LIMPEZA é um Ponto Crítico e deveria haver maior formação e informação para o setor
Nossa proposta é a criação de um curso específico para o tema: HIGIENIZAÇÃO E LIMPEZA assunto extremamente importante e pouco conhecido TÉCNICAMENTE.
Sem conhecer as condições ambientais locais, os agentes envolvidos e a necessidade do local, não é possível se determinar qual o procedimento correto a ser cumprido.
Porcedimentos para um hospital diferem totalmente para uma industria, um posto de gasolina, um parque de diversão,etc. Tudo, como sempre, é uma questão de gerenciar os RISCOS.
Validação de limpeza
Mundialmente, a validação de limpeza começou a ser objeto de atenção nos anos 90, quando um caso envolvendo a contaminação de um produto por resíduos de agrotóxicos foi atribuído a um processo de limpeza inadequado.
A produção de insumos farmacêuticos envolve, além de processos físicos (processos de purificação no final da produção), processos químicos complexos, podendo levar à produção de uma infinidade de subprodutos, inclusive tóxicos. Além disso, são utilizados nos processos de fabricação vários reagentes e solventes que devem ser eliminados do meio reacional, como derivados do benzeno, complexos metálicos e catalisadores. Outros contaminantes a serem considerados na limpeza incluem o insumo farmacêutico produzido no lote anterior, microorganismos, agentes de limpeza, lubrificantes e sujidades provenientes do desgaste dos dispositivos móveis utilizados nos equipamentos.
O ideal é que esses contaminantes sejam totalmente eliminados e não sejam detectados no insumo farmacêutico final. Além disso, não devem permanecer nos equipamentos ou utensílios, contaminando outros lotes de insumos farmacêuticos que serão produzidos em seguida. Neste sentido, a validação de limpeza é uma das formas mais eficazes para se controlar a contaminação.
A validação de limpeza é um requerimento regulatório no Brasil, constante nas resoluções de Boas Práticas de Medicamentos (RDC nº 17/2010) e de Insumos Farmacêuticos Ativos (RDC nº 249/2005). O documento publicado pela Anvisa é baseado em guias internacionais e tem a intenção de ser simples, prático e estruturado, de forma que as empresas farmoquímicas possam utilizá-lo garantindo a qualidade do insumo farmacêutico produzido por elas.
O Guia de Validação de Limpeza para Empresas Farmoquímicas está disponível no site da ANVISA. O documento é direcionado aos fabricantes de insumos farmacêuticos no Brasil e tem o objetivo de propor uma abordagem para a execução das atividades de validação de limpeza, de forma a evidenciar que os procedimentos são eficazes na remoção de contaminantes a níveis aceitáveis.
O assunto também permeia a realização e implantação do HACCP (APPCC ) na Indústria ou no processo e que tipo de contaminação é o ponto vulnerável (crítico) neste produto é fundamental para o desempenho da empresa. Existem diversos problemas iniciais na implementação do HACCP, contudo benefícios tangíveis podem ser alcançados a partir da redução das reclamações do consumidor.
SEM CONHECER O RISCO, NÃO SE PODE TOMAR NENHUMA DECISÃO!
Célia Wada
