Vamos falar sobre a elaboração das Boas Práticas de Fabricação – BPFS e Certificado de Boas Prática de Fabricação:
As BPFs são um conjunto de diretrizes que abrangem desde a seleção de matérias-primas até a distribuição do produto final.
O CBPF emitido pela Anvisa atesta que a empresa cumpre os requisitos estabelecidos nas normas de BPF.
As BPFs são um conjunto de diretrizes que abrangem desde a seleção de matérias-primas até a distribuição do produto final.
O CBPF emitido pela Anvisa atesta que a empresa cumpre os requisitos estabelecidos nas normas de BPF.
A Resolução – RDC Nº 48, de 25 de outubro de 2013, da Anvisa, aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. Este regulamento estabelece os procedimentos e práticas que os fabricantes devem seguir para garantir a qualidade e segurança desses produtos.
Esse é um dos documentos “chaves” para obtenção da Licença Sanitária junto a ANVISA e o funcionamentp geal do estabelecimento. Esse documento exigido quando da entrada a documentação na ANVISA e, partes de sua constituição são exigidos em muitos outros setores.
As BPFs é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados com padrões de qualidade apropriados, para o uso pretendido e requerido pelo registro.
RDC 48 exige que todas essas atividades sejam devidamente documentadas, garantindo que elas sejam realizadas adequadamente e seguindo os padrões estabelecidos.
Certificado de Boas Práticas de Fabricação:
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor. Nesse serviço, a empresa previamente cadastrada na Anvisa acessa o sistema de peticionamento, gera uma petição de interesse, submete as informações técnicas previstas nos regulamentos específicos, gera uma Taxa de Fiscalização em Vigilância Sanitária, realiza o pagamento e, após a internalização do pagamento, as informações do produto são analisadas e a equipe técnica da Anvisa pode realizar uma inspeção para verificação: se atenderam às normas vigentes, o resultado da solicitação é publicado em DOU. O acompanhamento das solicitações pode ser feito neste link.
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Principais pontos da RDC nº 48/2013:
- Boas Práticas de Fabricação (BPF):
Define os requisitos mínimos para as instalações, equipamentos, processos, controles e pessoal envolvido na fabricação.
- Gestão da Qualidade:
Destaca a importância da gestão da qualidade em todas as etapas da produção, com responsabilidade da alta gerência e de todos os funcionários.
- Controles e Monitoramento:
Estabelece a necessidade de controles rigorosos sobre matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos acabados.
- Documentação:
Exige a manutenção de registros detalhados de todas as etapas de produção, controles e validações.
- Instalações e Equipamentos:
Define critérios para as áreas de produção, armazenamento e outras instalações, incluindo requisitos de limpeza e manutenção.
- Validação de Processos:
Requer a validação de processos críticos para garantir a reprodutibilidade e qualidade dos produtos.
- Autoinspeção:
Determina a realização periódica de autoinspeções para avaliar a eficácia do sistema de garantia da qualidade.
- Tratamento de Desvios:
Estabelece procedimentos para investigação e tratamento de desvios observados durante a produção.
Importância da RDC nº 48/2013:
A RDC nº 48/2013 é fundamental para garantir que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam fabricados com qualidade e segurança, protegendo a saúde do consumidor. O cumprimento deste regulamento é obrigatório para as empresas que atuam nesse setor, sendo passível de sanções em caso de descumprimento.
ESTABELECIMENTOS GERAIS DA RDC 48/2013 BPFs:
- Especificações por escrito:
- A norma que regula produtos de higiene, cosméticos e perfumes deve assegurar que todas as operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito. Do mesmo modo, o cumprimento das exigências de BPF é dever do fabricante regulado pela Anvisa.
- Responsabilidade:
- A norma é clara quando diz que as responsabilidades gerenciais de cada área precisam ser claramente definidas e documentadas.
- Controles:
- A lista de controles a realizar que a RDC 48 estabelece como necessários abrange as seguintes distinções:
- Matérias-primas;
- Materiais de embalagem;
- Produtos semi-elaborados;
- Produtos a granel;
- Produtos semi-internados ou semi-acabados;
- Produtos acabados ou terminados;
- Controle em processo;
- Calibrações;
- Qualificações;
- Validações (quando aplicável).
- Liberação do produto:
- Não usar antes da aprovação – A RDC 48 determina que os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberação.
- Manuseio e estoque:
- É necessário o fornecimento de instruções para garantir que os produtos sejam manuseados e armazenados para manter a qualidade por todo o prazo de validade.
- Autoinspeção:
- Procedimentos de autoinspeção são requisito para avaliar a aplicação e a efetividade do Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ). A avaliação deve ser feita regularmente, prevê a norma.
- Reportar, investigar e registrar:
- A RDC 487 preza pelo rigor quanto a eventuais desvios, apregoando que sejam reportados, investigados e registrados. É necessário o planejamento para comunicação de qualquer desvio / erro / problema técnico. Quando necessário, ações corretivas devem ser implementadas. (Constar nas BPFs)
- Revisão periódica –
- Quaisquer procedimentos, especificações e instruções que possam ter influência na qualidade dos produtos devem ser periodicamente revistos, mantendo-se os respectivos históricos.
- Estabilidade e estudos
- A RDC preconiza que a estabilidade de um produto seja determinada antes da comercialização. A resolução também enfatiza que os estudos têm de ser repetidos após quaisquer mudanças significativas nos processos de produção, formulação, equipamentos ou materiais de embalagem.
RESUMO:
A adoção da RDC 48 aumenta a eficácia do processo de fabricação, garantindo a qualidade e segurança dos produtos.
A RDC 48 fortalece a cultura de responsabilidade em relação à qualidade, garantindo que todos os envolvidos estejam comprometidos com a produção de produtos seguros e de alta qualidade.
A RDC 48 exige que todas essas atividades sejam devidamente documentadas, garantindo que elas sejam realizadas adequadamente e seguindo os padrões estabelecidos.
A RDC 48 assegura haver aspectos inter-relacionados entre Controle e Garantia de Qualidade e as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
- A empresa deve estabelecer,documentar, implementar e manter um sistema eficaz para a gestão da qualidade, com a participação ativa de todo pessoal envolvido na fabricação. Isso significa que a empresa deve estabelecer procedimentos e práticas que garantam a eficácia da produção, desde o recebimento dos materiais até a distribuição do produto final.
- Quanto à responsabilidade, a qualidade deve ser de responsabilidade de todo o pessoal da empresa, tendo como referência a política estabelecida com comprometimento da alta gerência. A empresa deve garantir que todos os envolvidos no processo de fabricação estejam cientes da importância da qualidade do produto final e sejam responsáveis pela garantia dessa qualidade.
GUIA DE OBSERVAÇÃO DA RDC 48/2013
Material enviado por Dra.Celia Wada – CRF SP – 7043 / CRF RJ 34658
