SANITÁRIO

  • Consultoria para SAÚDE frente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária através das determinações da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária e demais legislações vigentes
  • Gestão e compliance sanitário
  • Licenças, Alvarás e Autorizações Sanitárias
  • Verificação de conformidades ou inconformidades nos estabelecimentos,
  • Responsabilidade técnica por estabelecimentos e/ou produtos
  • Regularização de documentação junto à vigilância sanitária e outros órgãos
  • Certificações
  • Registros de Produtos
  • Gestão participativa em regulações.
  • Gestão de riscos, estudo de estratégias e projetos de certificações de procedimentos.
  • Boas Práticas, POPs
  • Cursos, Treinamentos e Palestras

Principais procedimentos:

Adequação e cumprimentos ás RDCs vigentes;

Estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

Cumprimento ás normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária determinadas;

Cumprimento ás normas e padrões estabelecidas sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

Administração de entidades produtoras que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em legislação específica [Art.5º da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação dada pelo art. 2º da Lei 9.695, de 20 de agosto de 1998;

Cumprimento a arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária [Art. 23 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999];

Registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

Certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e elaboração de POPs;

Credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco;

Adequação de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

Monitoramento dos sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

Análises contínuas da legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

Desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

Prevenção de penalidades previstas em lei;

Cumprimento ás atividades de controle epidemiológico e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde;

Adequações físicas de estabelecimentos sujeitos a legislações sanitárias;

Adequações biológicas locais de estabelecimentos e suporte microbiológico pleno;

Registro de produtos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos, outros insumos e correlatos;

São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária:

• medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

• alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

• cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

• saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

• conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

• equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

• imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

• órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

• radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

• cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

• quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação;

São serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária:

• serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; humanos e animais.

• instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção e comercialização dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos;

(alimentos, medicamentos, fármacos, etc humanos e animais)

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